Gebelikte ilaç kullanımında FDA sınıflaması

Amerika Birleşik Devletlerinde ilaçlar ve bunların kullanımı ile ilgili en üst yetkili kurum olan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tüm ilaçları gebelik sırasında kullanımlarının yaratacağı riskler bakımından 5 kategoriye ayırmıştır.

Tüm dünyada kabul edilen bu sınıflamaya göre ilaçlar güvenliden (A kategorisi) çok riskliye (X kategorisi) kadar değişen bir kategori içinde yer alırlar. Bu sınıflandırma uzun yıllar süren insan ve hayvan deneylerinden elde edilen verilere göre yapılmaktadır.

A Kategorisi

Hamile kadınlarda yapılan kontrollü çalışmalarda gebeliğin ilk trimesterında kullanıldığında fetusta herhengi bir risk oluşturtuğu gösterilememiş (ayrıca ileri dönemlerde kullanıldığında da artmış riske ait kanıt olmayan) ilaçlar.

B Kategorisi

Hayvanlar üzerinde yapılan deneylerde fetal risk ortaya çıkarmayan ancak insanlarda kontrollü çalışma yapılmamış olan ilaçlar ya da hayvanlarda fertilitede azalma dışında başka olumsuz etkiler saptanmasına rağmen bu bulgunun insanlar üzerinde ilk trimesterda kullanılarak yapılan kontrollü çalışmalarda saptanmadığı ilaçlar.

C Kategorisi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda istenmeyen etkiler saptanan ancak insanlarda kontrollü çalışma yapılmamış olan ilaçlar ya da hayvan ve insanlar üzerinde hiç çalışılmamış ilaçlar. Bu kategorideki ilaçlar gebelikte sadece gerçekten gerekli olduğunda yani potansiyel yararın potansiyel zararından fazla olduğu durumlarda verilmelidir.

D Kategorisi

Fetus üzerinde olumsuz etki riski yarattığı konusunda kanıtlar olan ancak gebe kadınlarda kullanımından elde edilecek yararın bilinen bu riske karşın kabul edilebilir olduğu ilaçlar. Örneğin anne adayının hayatını tehdit eden ciddi bir hastalık sırasında kullanılması gereken ilaçlar

X Kategorisi

Hayvanlarda ya da insanlarda yapılan araştırmalarda fetal anomalilere neden olduğu kanıtlanmış ya da deneyim ve gözlemlerde fetusta risk yarattığı konusunda kanıtlar bulunan ilaçlar ile gebelikte kullanımında ortaya çıkabilecek olan zararın olası yararından fazla olduğu bilinen ilaçlar. Bu tür ilaçlar gebe ya da gebelik şüphesi olanlarda kesinlikle kontraendikedir.

Hamilelik sırasında reçete edilen ilaçların büyük bir kısmı B ya da C kategorisine girmektedir.

Hamilelik Sayfasına Geri Dön...>>>

Kaynak: www.mumcu.com
Bilgi ve Emeğinden faydalandığımız için Dr. Alper MUMCU'ya teşekkür ediyoruz.